《农药登记资料规定？

《农药登记资料规定？

1.1 为规范农药登记工作，保证农药产品质量，促进农业发展，保护生态环境，根据《农药管理条例》（以下简称“《条例》”）和《农药管理条例实施办法》的有关规定，制定本农药登记资料规定（以下简称“规定”）。1.2 本规定适用于在我国境内生产（包括原药生产、制剂加工和分装）和从境外进口农药产品的登记。1.3 申请人应当符合《条例》的要求。境外申请人应当在我国境内设有依法登记的办事处或代理机构。1.4 新农药、新制剂产品登记分为田间试验、临时登记和正式登记三个阶段。1.5 申请农药登记应当按照本规定提供登记资料和农药样品。1.5.1 申请新农药临时登记或正式登记，应当提供有效成分纯品或标准品2克，有效成分重要代谢物、相关杂质标准品0.5克,原药100克（毫升），制剂250克（毫升）。1.5.2 进行药效、残留、毒性、环境等农药登记试验的样品应当是成熟定型的试验产品，并经省级以上法定质量检测机构检测合格。境内产品由申请人所在辖区的省级农业行政主管部门所属的农药检定机构（以下简称省级农药检定机构）封样，境外产品由农业部农药检定所封样。1.5.3 申报的资料应当完整、规范，数据应当真实、有效。申请表、产品摘要资料和产品安全数据单（MSDS）应当提供电子文本。1.5.3.1 农药药效、残留、毒理学、环境影响和原药全组分分析等登记试验资料应当由农业部公告具有相应资质的农药登记试验单位出具；农药产品质量检测报告应当由省级以上法定质量检测机构出具。1.5.3.2 境外试验资料应当由农业部确认的机构出具，并附中文摘要资料。1.5.3.3 农药登记的室外试验应当根据产品登记使用范围的分布情况，选择有代表性的地区进行。1.5.3.4 引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等。1.5.3.5 产品对人畜、作物、环境影响等可能产生危害的，申请人应当提供危害控制措施的资料。1.6 申请人应当对所提供登记资料的真实性和不侵犯他人知识产权作出书面声明，并承诺对可能构成的侵权后果负责。1.7 国家对首次登记的、含有新化合物农药的申请人提供的其自己所取得的且未被披露的试验数据和其他数据实施保护。自登记之日起6年内，对其他申请人未经已获得登记的申请人同意，使用前款数据申请农药登记的，农业部不予登记；但是，其他申请人提供其自已所取得的数据的除外。

农药助剂管理条例？

　　1 农药登记的申请主体
　　符合农药登记的申请主体有三类，第一类农药生产企业(已取得农药生产许可证的境内企业);第二类向中国出口农药的企业(将境外生产的农药向中国出口的企业);第三类新农药研制者(在我国境内研制开发新农药的中国公民、法人或者其他组织。多个主体联合研制的新农药，应当明确其中一个主体作为申请人，其他主体不得重复申请)。除这三类外其他组织和个人不可以申请农药登记。
　　2 农药登记类型
　　取消了临时登记、分装登记、续展登记，只保留一个登记(即原来的正式登记)。值得注意的是普通农药的登记类别代码为PD，但卫生用农药的代码为WP、仅供境外使用农药的代码为JD。
　　3 农药登记试验
　　农药登记试验的类型分为产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响试验，要注意的是产品研发、中试过程的试验结果不能作为登记试验数据。
　　农药登记试验可以进行的单位有境内由农业部认定的农药登记试验单位(10条1款)，或与中国**有关部门签署互认协定的国家(地区)农药GLP实验室。要注意药效、残留、环境影响等与环境条件密切相关的试验以及中国特有生物物种的登记试验应当由境内单位开展。
　　境内农药登记试验应按照农业部规定的农药登记试验技术准则和方法进行。尚无技术准则和方法的，由申请人和登记试验单位协商确定，应保证试验的科学性和准确性。境外应按互认的GLP规则或国际标准进行。
　　4 农药登记试验审批、备案
　　新《农药管理条例》精简了审批，保留了新农药登记试验需经农业部批准(9条3款)(审查安全风险、防范措施)，其他大量的农药登记试验只需向试验所在地省级农业主管部门备案(9条2款)，送达即完成备案。
　　备案要求为以书面文字或网络平台告知备案人名称、产品概述、试验项目、试验地点、试验单位、试验时间、安全防范措施等信息。
　　新农药登记试验经农业部审查批准后还应当备案。
　　5 农药登记试验监管
　　认定：按照规定条件和申请资料进行技术评审(包括资料审查、现场检查)。
　　封样：省所封样、三方留样，保存2年以上。提供样品及其产品名称、有效成分及其含量、生产日期、贮存条件、质量保证期、安全风险防范措施等信息，附具产品质量符合性检验报告及相关谱图，并对真实性和一致性负责。
　　试验：查验封样及其相关信息、新农药批准证书，签订协议，明确双方权利义务(期限、费用等)，规范试验行为并保留原始记录。
　　检查：加强日常监督检查，严厉查处出具虚假报告行为。
　　6 农药登记新规定
　　控制配比梯度：相同有效成分和剂型的单制剂产品，含量梯度不超过3个;混配制剂的有效成分不超过3种;有效成分和剂型相同的混配制剂，配比不超过3个，相同配比的总含量梯度不超过3个;不经稀释或者分散直接使用的低有效成分含量农药单独分类。
　　关注助剂问题：农业部根据农药助剂的毒性和危害性，适时公布和调整禁用、限用助剂名单及**。使用时需要添加指定助剂的，申请农药登记时，应当提交相应的试验资料。
　　强化风险评估：农药登记申请人应当提交风险评估报告。提供的相关数据或者资料，应当能够满足风险评估的需要。
　　防范新农药风险：新农药登记试验应经农业部审批。向中国出口农药企业申请农药登记的，还需提供在有关国家(地区)登记、使用的证明材料(11条3款)。
　　登记资料减免：相同产品可以减免残留、环境试验资料(10条2款)。用于特色小宗作物的农药登记，实行群组化扩大使用范围登记管理;天敌生物不作为农药登记;研究相同、相似农药产品采取“最惠登记”管理措施。
　　登记资料转让：(14条)转让是所有权的转移。登记资料要符合受让方申请登记时的要求，并附具转让合同，注销转出方登记证，方可获得登记。资料不全者，须补齐。
　　登记资料授权：(10条)农药登记证持有人独立拥有的符合登记资料要求的完整登记资料，可以授权其他申请人使用。
　　新农药登记试验数据保护：(15条)6年登记独占期;不得对外披露(没有时间限制)。

农药登记管理基础知识？

农药登记证是农药进入市场销售必须取得的三证之一，农药申报人必须按照《农药登记资料要求》的内容提供有关材料，进行毒性，残留，环境，药效等试验，并将材料提交至农业部进行审查符合条件方能取得农药登记证。国家农药登记主管单位：中华人民共和国农业农村部。

限制性农药管理条例？

第一章　总　　则
第一条　为了做好农药限制使用管理工作，根据《农药管理条例》制定本规定。
第二条　农药限制使用是在一定时期和区域内，为避免农药对人畜安全、农产品卫生质量、防治效果和环境安全造成一定程度的不良影响而采取的管理措施。
第三条　农药限制使用要综合考虑农药资源、农药产品结构调整、农产品卫生质量等因素，坚持从本地实际需要出发的原则。
第四条　农业部负责全国农药限制使用管理工作。
省、自治区、直辖市人民**农业行政主管部门负责本行政区域内的农药限制使用管理工作。
第二章　农药限制使用的申请
第五条　申请限制使用的农药，应是已在需要限制使用的作物或防治对象上取得登记，其农药登记证或农药临时登记证在有效期限内，并具备下列情形之一：
(一)影响农产品卫生质量；
(二)因产生抗药性引起对某种防治对象防治效果严重下降的；
(三)因农药长残效，造成农作物药害和环境污染的；
(四)对其他产业有严重影响的。
第六条　各省、自治区、直辖市在本辖区内全部作物或某一(类)作物或某一防治对象上全面限制使用某种农药，或者在本辖区内部分地区限制使用某种农药的，应由省、自治区、直辖市人民**农业行政主管部门向农业部提出申请。
第七条　申请农药限制使用应提供以下资料：
(一)填写《农药限制使用申请表》(附件〔略〕)；
(二)农药限制使用的申请报告应当包括本地区作物布局、替代农药品种、配套技术以及农民接受程度和成本效益分析；
(三)由于使用某种农药影响农产品卫生质量的，需提供相关数据和有关部门的证明材料；
(四)由于长残效农药在土壤积累造成农作物药害的，需提供有关技术部门出具的研究报告；
(五)由于农药抗药性造成对某种防治对象防治效果严重下降的，需提供抗药性监测报告和必要的田间药效试验报告；
(六)农药限制使用的其他技术材料。
第三章　农药限制使用的审查、批准和发布
第八条　农业部收到农药限制使用申请后，应组织召开农药登记评审委员会主任委员扩大会议审议，审查、核实申报材料，提出综合评价意见。
农药登记评审委员会可视情况，组织专家对申请农药限制使用进行实地考察。
第九条　农药登记评审委员会提出综合评价意见前，应邀请相关农药生产企业召开听证会。
第十条　农业部根据综合评价意见审批农药限制使用申请，并及时公告限制使用的农药种类、区域和年限。
第十一条　对农药限制使用申请，农业部应在收到申请之日起三个月内给予答复。
第四章　附　　则
第十二条　经一段时间的限制使用后，有害生物对限制使用农药的抗药性已有下降，能恢复到理想的防治效果的，可以申请停止限制使用。申报和审查批准程序适用第二章、第三章的规定。
第十三条　地方各级人民**农业行政主管部门不得制定和发布有关农药禁止、限制使用或市场准入的管理办法和制度，不得违反本规定发布农药限制使用的规定。
第十四条　本规定自二○○二年八月一日起生效。

什么部门负责全国农药登记？

农业部负责全国农药登记、使用和监督管理工作，负责制定或参与制定农药安全使用、农药产品质量及农药残留的国家或行业标准。

农用助剂是否需要登记？

根据我国农药、肥料管理条例、办法、实施细则的有关规定，农用助剂无需进行登记。

农药试验备案与审批的方法是什么？

开展农药登记试验之前，申请人应当向登记试验所在地省级农业部门备案。备案信息包括备案人、产品概述、试验项目、试验地点、试验单位、试验时间、安全防范措施等。新农药登记试验批准证书应当载明试验申请人、农药名称、剂型、有效成分及含量、试验范围，试验证书编号及有效期等事项。新农药登记试验批准证书式样由农业部制定。证书编号规则为“SY十年号十顺序号”，年号为证书核发年份，用四位阿拉伯数字表 示；顺序号用三位阿拉伯数字表示。新农药登记试验批准证书有效期五年。五年之内未开展试验的，应当重新申请。第四章登记试验基本要求条农药登记试验样品应当是成熟定型的产品，具有产品鉴别方法、质量控制指标和检测方法。 申请人应当对试验样品的真实性和一致性负责。申请人应当将试验样品提交所在地省级农药检定机构进行封样，提供农药名称、有效成分及其含量、剂型、样品生产日期、规格与数量、储存条件、质量保证期等信息，并附具产品质量符合性检验报告及相关谱图。所封试验样品由省级农药检定机构和申请人各留存一份，保存期限不少于两年，其余样品由申请人送至登记试验单位开展试验。封存试验样品不足以满足试验需求或者试验样品已超过保存期限，仍需要进行试验的，申请人应当按本办法规定重新封存样品。申请人应当向农药登记试验单位提供试验样品的农药名称、含量、剂型、生产日期、储存条件、质量保证期等信息及安全风险防范措施。属于新农药的，还应当提供新农药登记试验批准证书复印件。 农药登记试验单位应当查验封样完整性、样品信息符合性。农药登记试验单位接受申请人委托开展登记试验的，应当与申请人签订协议，明确双方权利与义务。农药登记试验应当按照法定农药登记试验技术准则和方法进行。尚无法定技术准则和方法的，由申请人和登记试验单位协商确定，且应当保证试验的科学性和准确性。 农药登记试验过程出现重大安全风险时，试验单位应当立即停止试验，采取相应措施防止风险进一步扩大，并报告试验所在地省级农业部门，通知申请人。试验结束后，农药登记试验单位应当按照协议约定，向申请人出具规范的试验报告。农药登记试验单位应当将试验计划、原始数据、标本、留样被试物和对照物、试验报告及与试验有关的文字材料保存至试验结束后至少七年，期满后可移交申请人保存。申请人应当保存至农药退市后至少五年。质量容易变化的标本、被试物和对照物留样样品等，其保存期应以能够进行有效评价为期限。试验单位应当长期保存组织机构、人员、质量保证部门检查记录、主计划表、标准操作规程等试验机构运行与质量管理记录。